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轻中度阿尔茨海默病患者临床试验信息分享

时间:2024-12-17 16:57 来源:网络整理 转载:我的网站

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

一项“评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究”正在开展。

本项研究将在被诊断为轻中度阿尔茨海默病的初治患者中进行。

研究中50561片由北京卓凯生物技术有限公司研发,已经取得国家药品监督管理局的临床试验批件(批件号为2021LP00389)。

入选标准

研究将在9家医院招募约60例轻中度的阿尔茨海默病的初治患者,如果您或您的家属符合以下条件(具体标准请咨询研究医生),欢迎参加本项研究:

1.自愿参加,并和法定监护人共同签署知情同意书。

2.年龄50至85周岁(含50岁和85岁),性别不限。

3.小学毕(结)业及以上文化程度,有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试。

4.记忆减退至少12个月,并有进行性加重趋势。

5.既往未使用AD药物治疗的初治患者。如果短期使用AD药物治疗(<7天),经研究者评估后允许入组,且入组后不可继续使用。

6.受试者应有稳定可靠的照料者,或者至少能够与照料者频繁联系(每周至少照料4日,每日至少2小时),照料者将帮助受试者参与研究全程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视,并且必须与受试者有充分的互动与交流,以便协助研究者完成相关量表评估。

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